醫用口罩凈化車(chē)間
醫療器械共分為三類(lèi)，口罩屬于二類(lèi)醫療器械，無(wú)論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)；對車(chē)間環(huán)境的結構、地板、照明、凈化系統材料等都有相關(guān)嚴格要求。 物流方面：從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車(chē)間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。人員方面：從更衣→ 洗手消毒/緩沖→風(fēng)淋消毒→潔凈走廊→各個(gè)潔凈車(chē)間都必須無(wú)塵化。凈化車(chē)間裝修完成后需要通過(guò)第三方專(zhuān)業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用。對于生產(chǎn)的醫用無(wú)菌口罩，必須通過(guò)滅菌工序方可放行。對于跨界進(jìn)入口罩行業(yè)，這無(wú)疑是個(gè)門(mén)檻，滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以購買(mǎi)滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式；考慮到輻照滅菌劑量控制不好會(huì )對熔噴布帶來(lái)影響導致過(guò)濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌；由于EO滅菌使用的是有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析，分為自然解析和滅菌柜解析；自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達標。 醫用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠(chǎng)檢驗和型式檢驗。出廠(chǎng)檢驗項目至少應有以下項目：外觀(guān)、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求；型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全性能檢驗。