制藥行業(yè)、電子工業(yè)、醫院潔凈手術(shù)部等行業(yè)對于潔凈室環(huán)境的要求有所不同，這就對潔凈廠(chǎng)房的工藝設計提出了不同要求。
隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，各類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品的加工生產(chǎn)過(guò)程趨向精密化、微型化，特別是微電子技術(shù)、生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、精密機械加工技術(shù)、精細化工生產(chǎn)技術(shù)、食品加工技術(shù)等的快速發(fā)展，使潔凈技術(shù)得到日益廣泛的應用。潔凈廠(chǎng)房的設計是潔凈技術(shù)的重要組成部分，潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境保證空氣中懸浮粒子被控制在合適的級別，并將室內溫度、濕度、空氣潔凈度、壓差、噪聲、照度及氣流分布等其他有關(guān)參數控制在規定的范圍內，以確保完成對污染敏感的有關(guān)活動(dòng)。
潔凈室分類(lèi)
潔凈室按用途分類(lèi)可以分為工業(yè)潔凈室、生物潔凈室。按氣流流型分類(lèi)可以分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室、輻射流潔凈室、混合流潔凈室。這里，我們按照用途分類(lèi)對潔凈室進(jìn)行分析。
工業(yè)潔凈室
工業(yè)潔凈室以無(wú)生命微粒為控制對象，其內部一般保持正壓。適用于精密工業(yè)（如精密軸承等）、電子工業(yè)（如大規模集成電路等）、航天工業(yè)、電子產(chǎn)品組裝、照相工業(yè)（如膠片制版等）、精密儀器儀表生產(chǎn)等行業(yè)。電子產(chǎn)品種類(lèi)繁多，現代電子產(chǎn)品要求微型化、精密化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性。以人們熟悉的手機、筆記本電腦、薄膜晶體管液晶顯示器（簡(jiǎn)稱(chēng) TFT-LCD）為例，他們所使用的集成電路、電子元器件以及其組裝的生產(chǎn)過(guò)程都要求在受控的環(huán)境條件下進(jìn)行操作，其中集成電路生產(chǎn)過(guò)程對環(huán)境的要求尤為嚴苛，當今線(xiàn)寬為45nm的超大規模集成電路產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境—潔凈室的受控粒子尺寸要求小于0.02 μ ｍ 甚至更小。各類(lèi)產(chǎn)品的品種不同、生產(chǎn)工藝不同，所要求的空氣潔凈度等級也不相同。因此在進(jìn)行潔凈廠(chǎng)房設計時(shí)，潔凈室的空氣潔凈度等級應根據生產(chǎn)工藝的要求來(lái)確定。潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級見(jiàn)表 １。TFT-LCD制造用潔凈廠(chǎng)房的空氣潔凈度等級、溫度、濕度見(jiàn)表２ 。
生物潔凈室
生物潔凈室以無(wú)生命懸浮微粒和微生物為主要控制對象，生物潔凈室又可分為一般生物潔凈室和生物安全學(xué)潔凈室。一般生物潔凈室主要用于大部分藥品和生物制品生產(chǎn)、部分食品、化妝品、保健品工業(yè)、醫療設施（如醫院潔凈手術(shù)部）等，內部通常保持正壓。生物學(xué)安全潔凈室主要用于有生物學(xué)安全要求的實(shí)驗室或部分藥品和生物制品（如重組基因、疫苗制備等）的生產(chǎn)，內部通常保持負壓。
以醫藥潔凈室為例，空氣中影響藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)不只是懸浮微粒，另一個(gè)重要的污染物質(zhì)是微生物。微生物多指細菌和真菌，也可分為浮游菌和沉降菌，在空氣中常黏附于懸浮微?；蛞跃鷪F形式存在。雖然大多數微生物對人無(wú)害，致病菌只是其中少數，但微生物的生存特點(diǎn)使得它對藥品的危害性比微粒更甚。藥品受懸浮微粒和微生物污染后會(huì )變質(zhì)，一旦進(jìn)入人體將直接影響人體健康，甚至危及人的生命安全。因此與其他工業(yè)潔凈廠(chǎng)房不同，醫藥潔凈室必須以懸浮微粒和微生物為環(huán)境控制的主要對象。醫藥潔凈室的空氣潔凈度等級引用我國 ＧＭＰ （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（ 2010年修訂））， ＧＭＰ （2010）潔凈室（區）空氣潔凈度等級規定見(jiàn)表３、表４ 。在藥品生產(chǎn)環(huán)境中，Ａ 級、Ｂ級多用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的主要工序或對環(huán)境要求比較高的場(chǎng)所，Ｃ級、Ｄ級則常用于非無(wú)菌藥品生產(chǎn)或與無(wú)菌藥品生產(chǎn)配套的輔助生產(chǎn)工序。
以醫院潔凈手術(shù)部為例，為控制醫院潔凈手術(shù)部不同用房的室內環(huán)境衛生質(zhì)量，降低手術(shù)外源性感染風(fēng)險，潔凈手術(shù)部用房應按環(huán)境空氣中的細菌濃度分級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。潔凈手術(shù)室用房的分級標準見(jiàn)表５?？刂剖中g(shù)部位感染主要包括兩種，感染源為病人自身的內源性感染和感染源來(lái)自醫護人員、器械及室內空氣環(huán)境的外源性感染。醫院潔凈手術(shù)部平面組合的重要原則是功能流程合理，潔污流線(xiàn)分明并便于疏散，這樣做既有利于減少交叉污染，有效地組織凈化空調系統，又比較經(jīng)濟。但對于負壓手術(shù)室則要求潔污分流不僅僅是分明，而且不能交叉，以防萬(wàn)一。
潔凈廠(chǎng)房工藝設計
潔凈廠(chǎng)房的總體設計
潔凈廠(chǎng)房的設計首先要了解所設計的潔凈廠(chǎng)房的用途、生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)、使用情況等，確定潔凈廠(chǎng)房各功能區的區劃，安排好生產(chǎn)區、生產(chǎn)輔助區、動(dòng)力等公用工程區的合理布局，充分考慮人流、物流的安排，盡量做到便捷、流暢。盡可能地遵循合理平面布置、嚴格劃分區域、防止交叉污染、方便生產(chǎn)操作的原則。
潔凈廠(chǎng)房的建筑設計
潔凈廠(chǎng)房的建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性，主體結構宜采用大空間及大跨度柱網(wǎng)，圍護結構的材料選型應符合保溫、隔熱、防火、防潮、少產(chǎn)塵等要求。暖通風(fēng)管及其他工藝管線(xiàn)暗敷時(shí)，應設置技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或地溝等。潔凈廠(chǎng)房的耐火等級不應低于二級。生產(chǎn)工作間的火災危險性、防火分區、疏散距離均應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》。潔凈室的內墻壁和頂棚的表面應平整、光滑、不起塵、避免眩光，便于除塵，并應減少凹凸面，踢腳不應突出墻面。目前設計中墻壁、吊頂材料常采用彩色巖棉夾心玻鎂板（俗稱(chēng)彩鋼板）。潔凈室地面應符合生產(chǎn)工藝要求，平整、耐磨、易清洗、不開(kāi)裂、不易積聚靜電。目前設計中常設計成環(huán)氧自流平地面。
潔凈廠(chǎng)房的空氣凈化設計
潔凈廠(chǎng)房的空氣凈化設計總的原則為嚴格區分獨立與聯(lián)合、嚴格區分直流與循環(huán)、嚴格區分正壓與負壓，防止污染，有利于整潔。潔凈廠(chǎng)房?jì)雀鳚崈羰业目諝鉂崈舳鹊燃墤獫M(mǎn)足生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，并選用不同的氣流流型。以制藥行業(yè)為例，潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度為 Ａ 、Ｂ級的潔凈室溫度為20～24℃ ，相對濕度為45％～60％ ；空氣潔凈度為Ｃ 、Ｄ級的潔凈室溫度為18～26℃ ，相對濕度為45％～65％ ；Ａ 級潔凈區通常采用單向流流型，工作區截面風(fēng)速設置為0.45ｍ /s ±20％ 。Ｂ 、 Ｃ 、 Ｄ 級潔凈區采用非單向流，設置合適的換氣次數來(lái)滿(mǎn)足規定的空氣潔凈度。不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa ，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不小于5Pa ，潔凈區與室外的壓差不小于10Pa。當生產(chǎn) β － 內酰胺結構類(lèi)藥物、青霉素等強致敏性藥物、激素類(lèi)、細胞毒素類(lèi)如抗腫瘤類(lèi)藥品、高活性化學(xué)藥品等產(chǎn)品時(shí)，其凈化空調系統應獨立設置，需要特別注意的是，生產(chǎn)青霉素類(lèi)高致敏性藥品，不僅要有獨立的空調系統，還要有獨立的廠(chǎng)房與設施。
潔凈廠(chǎng)房的電氣設計
以制藥行業(yè)潔凈廠(chǎng)房的電氣設計為例，其是高能耗的生產(chǎn)廠(chǎng)房，凈化空調系統的正常運行與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)， FFU 等用電設備的可靠供電是保證生產(chǎn)的前提，潔凈室需要高照度、高質(zhì)量的照明。潔凈生產(chǎn)區照明的照度值宜為300 lx ；生產(chǎn)輔助區、走廊、人員及物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明 。潔凈室內的電氣管線(xiàn)宜暗敷，穿線(xiàn)導管應采用不燃材料，穿越不同區域的線(xiàn)管應做好隔離密封。潔凈區的電氣管線(xiàn)管口及安裝于墻上的電器設備與墻體接縫處應采用防火封堵材料將縫隙緊密填實(shí)，嚴密堵塞 。因為制藥行業(yè)潔凈廠(chǎng)房工作人員進(jìn)入潔凈室需要多道更衣程序，進(jìn)出迂回曲折，人員疏散比較困難，一旦著(zhù)火不易被外部發(fā)現，因此需要設置疏散指示燈、火災自動(dòng)報警裝置及消防聯(lián)動(dòng)控制系統。除此之外還需要設置可靠的防靜電、防雷接地系統。
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